This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Frans naar Fins Duits naar Fins Deens naar Fins Noors naar Fins Portugees naar Fins Spaans naar Fins Zweeds naar Fins Deens naar Zweeds Fins naar Zweeds Frans naar Zweeds Duits naar Zweeds Noors naar Zweeds Engels naar Fins Portugees naar Zweeds Spaans naar Zweeds Fins naar Engels Zweeds naar Engels Nederlands naar Engels
Zelfstandig vertaler en uitbesteder, Geverifeerde gebruiker van de site
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Connecties
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
KudoZ-punten op PRO-niveau: 4, Vragen beantwoord: 4, Vragen gesteld: 1
Currencies accepted
Euro (eur), Pounds sterling (gbp), U. S. dollars (usd)
Portfolio
Proefvertalingen ingeleverd: 1
Engels naar Zweeds: medical study synopsis
Brontekst - Engels Primary Objective: The objective of the study is to compare the ability of XXX versus medical standard of care (SOC) to prevent a splenectomy and provide a durable treatment option for immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) non-splenectomized adult subjects during the 52-week treatment period.
Secondary Objectives: The secondary objectives of the study are to observe the impact of XXX on various ITP symptoms and platelet parameters compared to medical SOC for ITP. These include the time to splenectomy, platelet response, and the change in ITP Patient Assessment Questionnaire (PAQ) Physical Health domains of Symptoms, Bother, Activity, and Fatigue.
Hypothesis: XXX will reduce the rate of splenectomy and the number of subjects with a treatment failure when compared to medical SOC for ITP.
Study Design: This is a phase 3b, multi-center, randomized, SOC-controlled, open-label, 52-week treatment study to compare XXX to medical SOC for ITP, with a 6-month Safety Follow-up. Non-splenectomized subjects who are 18 years or older, are diagnosed with ITP according to the American Society of Hematology (ASH) guidelines (Appendix F), and who have received at least 1 prior therapy for ITP will be eligible to screen for this study. Eligible subjects will be randomized to XXX or medical SOC for ITP if their platelet count is < 50 x 109/L or their platelet count falls to < 50 x 109/L during or after a clinically-indicated taper or discontinuation of current ITP therapy. Subjects randomized to XXX must complete the taper or discontinuation of medical SOC for ITP as soon as medically feasible after the initiation of XXX. After the completion or discontinuation of the study treatment period, any subject who does not transfer in to another XXX study will complete a 6-month Safety Follow-up period.
All subjects will return to the investigational site for protocol-required visits weekly until week 8. After the week 8 visit, subjects will have local platelet counts assessed every 4 weeks, at the protocol-required visits (weeks 12, 16, 20, etc.), unless they have not attained a stable dose of XXX. After the week 8 visit, subjects may return to the investigational site as necessary to assess and adjust ITP medications (XXX or medical SOC for ITP). Any time these visits occur, local platelet counts will be assessed. Subjects must be on a stable dose of XXX when self-injecting; if a dose change is required, the subject will return to the clinic weekly until a stable dose of XXX is maintained.
Adverse events and concomitant medications will be assessed continually throughout the study; specific information will be requested at every in-clinic study visit for both treatment groups.
XXX will be administered weekly by subcutaneous (SC) injection at a starting dose of 3 μg/kg. The study will employ dose adjustment rules to allow modification of the dose of XXX based on individual platelet counts. Dose adjustment of XXX will be allowed throughout the study. The maximum permitted dose of XXX is 10 μg/kg.
Following the week 8 visit, at the investigator’s discretion, subjects who achieve a stable dose of XXX for at least 3 consecutive weeks will be allowed to self-inject XXX (see Section 6.1.2). If subjects return to the clinic for dosing of XXX, instead of self-injecting, platelet counts are only required at the protocol-required visits (weeks 12, 16, 20, etc.), unless the subject is not stable on a dose of XXX.
Vertaling - Zweeds Primär målsättning: Målsättningen för denna undersökning är att jämföra XXX med medicinsk vårdstandard (standard of care = vårdstandard) att förhindra splenektomi och tillhandahålla ett hållbart behandlingsalternativ för icke mjältopererade vuxna patienter med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP) under en 52 veckors behandlingsperiod.
Sekundära målsättningar: Undersökningens sekundära målsättningar är att iaktta effekten av XXX på olika ITP symptom och trombocytparametrar jämfört med medicinsk behandling av ITP enligt vårdstandard. Detta inkluderar tiden till splenektomi, trombocytresponsen och förändringen i de fysiska hälsoområdena för symptom, besvär, aktivitet, och trötthet i utvärderingsfrågeformuläret för ITP-patienter (Patient Assessment Questionnaire (PAQ)).
Hypotes: XXX minskar splenektomifrekvensen och antalet patienter med misslyckad behandling i jämförelse med medicinsk behandling av ITP enligt vårdstandard.
Undersökningsdesignen: Detta är en fas 3b, multicenter, randomiserad, vårdstandardkontrollerad, open-label, 52-veckors behandlingsundersökning för att jämföra XXX med medicinsk behandling av ITP enligt vårdstandard, med en 6-månaders säkerhetsuppföljning. Icke mjältopererade patienter, som är 18 år eller äldre, och som har diagnostiserats med ITP i enlighet med American Society of Hematologys (ASH) riktlinjer (Bilaga F), och som har fått åtminstone en tidigare behandling av ITP, godkänns för screening för denna undersökning. De kvalificerade patienterna randomiseras för XXX eller medicinsk behandling av ITP enligt vårdstandard om deras trombocytvärde är < 50 x 109/L eller deras trombocytvärde sjunker till < 50 x 109/L under eller efter kliniskt indikerad minskning eller avbrytande av den nuvarande ITP behandlingen. Patienter som randomiserats för XXX måste fullborda minskningen eller avslutandet av medicinsk behandling av ITP enligt vårdstandard så snart det är medicinskt möjligt efter påbörjandet med XXX. Efter fullbordad avslutning eller avbrytande av undersökningens behandlingsperiod, fullföljer de patienter som inte övergår till en annan XXX undersökning en 6-månaders säkerhetsuppföljningsperiod.
Alla patienter kommer tillbaka till undersökningplatsen för de besök som krävs av protokollet ända till vecka 8. Efter besöket vecka 8 mäts patienternas lokala trombocytvärden var fjärde vecka vid de av protokollet krävda besöken (veckorna 12, 16, 20 osv.) såvida de inte har nått en stabil XXX dos. Efter besöket vecka 8 kan patienterna vid behov återvända till undersökningplatsen för bedömning och anpassning av ITP medicineringen (XXX eller medicinsk behandling av ITP enligt vårdstandard). Vid varje besök mäts de lokala trombocytvärdena. Patienterna måste få en stabil dos XXX då de injicerar själv; om en dosförändring behövs skall patienten återvända till kliniken en gång i veckan ända tills en stabil dos XXX kan upprätthållas.
Negativa händelser och samtidig medicinering bedöms fortlöpande under hela undersökningen; specifik information kommer att begäras vid varje undersökningsbesök vid kliniken för båda behandlingsgrupperna.
XXX ges en gång i veckan genom subkutan (SC) injektion med en ingångsdos på 3 μg/kg. Undersökningen använder dosjusteringsregler för att möjliggöra en justering av XXX dosen baserad på individuella trombocytvärden. Dosjusteringar kommer att tillåtas under hela undersökningen. Den maximala tillåtna dosen för XXX är 10 μg/kg.
Efter besöket vecka 8 och efter undersökarens förgottfinnande tillåts patienter som uppnår en stabil XXX dos under åtminstone tre på varandra följande veckor att själv injicera XXX (se avsnitt 6.1.2): Om patienterna återvänder till kliniken för XXX dosering istället för att själv injicera, krävs trombocytvärden endast vid de besök som krävs av protokollet (veckorna 12, 16, 20 osv.) utom då patienten inte får en stabil XXX dos.
More
Less
Ervaring
Jaren vertaalervaring: 15. Geregistreerd op ProZ.com: Nov 2004.
We do all texts. Our specialities are legal, medical, pharmaceutical, technical texts.
We deliver fast and on agreed time.
We are not the cheapest, but work quality speaks for itself.
Translations into Finnish, Swedish and English from:
English
Finnish
Swedish
French
Dutch
German
Spanish
Portuguese
Norwegian
Danish
We have done several SPCs for pharmaceutical companies.
Writs, court decisions, parties' arguments.
Extensive user's manuals for industrial machinery, consumer electronics, etc.
Trefwoorden: legal, lakitekstit, medical, medicin, juridik, lääketiede, pharmaceutical, farmaceutisk, snabb leverans, fast delivery. See more.legal, lakitekstit, medical, medicin, juridik, lääketiede, pharmaceutical, farmaceutisk, snabb leverans, fast delivery, nopea toimitus, . See less.
Specialisatie 
CV/Resume (DOC)